فرآیند ثبت مطالعات پیش‌بالینی شرکت‌های دارویی تغییر کرد + نامه
سازمان غذا و دارو از تغییر فرآیند ثبت، ارزیابی و مدیریت مطالعات پیش‌بالینی فرآورده‌های دارویی خبر داد و اعلام کرد از ۲۲ مرداد ۱۴۰۵، بیشتر این مطالعات باید از طریق سامانه مدیریت پژوهشی مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران «نیماد» ثبت و پیگیری شوند.
به گزارش نبض سلامت، اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در نامه‌ای خطاب به مدیران عامل شرکت‌های تولیدکننده دارو و مواد بیولوژیک، فرآیند جدید ثبت و ساماندهی مطالعات پیش‌بالینی فرآورده‌های دارویی را اعلام کرد.
بر اساس این ابلاغیه و در راستای تفاهم‌نامه همکاری میان سازمان غذا و دارو و مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران «نیماد»، از تاریخ ۲۲ مرداد ۱۴۰۵، ثبت، ارزیابی، مدیریت فرآیندها و پرداخت‌های مرتبط با بیشتر مطالعات پیش‌بالینی فرآورده‌های دارویی از طریق سامانه مدیریت پژوهشی مؤسسه نیماد انجام خواهد شد.
در همین راستا، داشبورد اختصاصی مطالعات پیش‌بالینی در سامانه نیماد راه‌اندازی شده و شرکت‌های تولیدکننده دارو و مواد بیولوژیک باید مطالعات مربوطه را از مسیر تعیین‌شده در این سامانه ارسال کنند.
مطالعات خارج از سامانه نیماد در داشبورد پیش‌بالینی قرار نمی‌گیرند
سازمان غذا و دارو تأکید کرده است مطالعاتی که به روشی غیر از مسیر تعیین‌شده در سامانه نیماد بارگذاری شوند، در داشبورد مطالعات پیش‌بالینی قرار نخواهند گرفت و باید مجدداً از مسیر اعلام‌شده ارسال شوند.
همچنین بر اساس این ابلاغیه، مسیر تعیین‌شده صرفاً مربوط به فرآیندهای ثبت و ارزیابی مطالعات پیش‌بالینی است و ارتباطی با فعالیت‌های پژوهشی رایج در این سامانه ندارد.
این ابلاغیه از سوی اکبر عبداللهی‌اصل، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، صادر شده است.
خبرهای مرتبط
از توقیف تا پیگیری قضایی؛ تشریح روند قانونی برخورد با فرآورده‌های سلامت‌محور غیرمجاز
سرپرست دفتر حقوقی سازمان غذا و دارو با تشریح سازوکار قانونی برخورد با عرضه فرآورده‌های سلامت‌محور غیرمجاز تأکید کرد: نوع تخلف، ماهیت محصول، نحوه ورود و عرضه و مستندات پرونده، مبنای تعیین مسئولیت قانونی افراد است و توقیف کالا یا بازداشت اشخاص به‌تنهایی به معنای اثبات جرم نیست.
امضای تفاهم‌نامه سازمان غذا و دارو و دانشگاه علوم پزشکی تهران با محوریت توسعه فناوری‌های نوین سلامت
تفاهم‌نامه همکاری میان سازمان غذا و دارو و دانشگاه علوم پزشکی تهران با هدف توسعه پژوهش‌های کاربردی، تجاری‌سازی دستاوردهای علمی و بهره‌گیری از ظرفیت‌های مشترک برای ارتقای کیفیت فرآورده‌های سلامت‌محور به امضا رسید.
پیرصالحی: حل مشکلات تأمین دارو نیازمند راهکارهای عملی و متناسب با محدودیت منابع است
رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به محدودیت منابع مالی سازمان‌های بیمه‌گر و چالش‌های قیمت‌گذاری و تأمین ارز، تأکید کرد: عبور از مشکلات زنجیره تأمین دارو تنها با بیان چالش‌ها امکان‌پذیر نیست و فعالان این حوزه باید پیشنهادهای اجرایی، واقع‌بینانه و قابل تحقق ارائه کنند.