فرآیند ثبت مطالعات پیش‌بالینی شرکت‌های دارویی تغییر کرد + نامه

به گزارش نبض سلامت، اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در نامه‌ای خطاب به مدیران عامل شرکت‌های تولیدکننده دارو و مواد بیولوژیک، فرآیند جدید ثبت و ساماندهی مطالعات پیش‌بالینی فرآورده‌های دارویی را اعلام کرد.

بر اساس این ابلاغیه و در راستای تفاهم‌نامه همکاری میان سازمان غذا و دارو و مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران «نیماد»، از تاریخ ۲۲ مرداد ۱۴۰۵، ثبت، ارزیابی، مدیریت فرآیندها و پرداخت‌های مرتبط با بیشتر مطالعات پیش‌بالینی فرآورده‌های دارویی از طریق سامانه مدیریت پژوهشی مؤسسه نیماد انجام خواهد شد.

در همین راستا، داشبورد اختصاصی مطالعات پیش‌بالینی در سامانه نیماد راه‌اندازی شده و شرکت‌های تولیدکننده دارو و مواد بیولوژیک باید مطالعات مربوطه را از مسیر تعیین‌شده در این سامانه ارسال کنند.

مطالعات خارج از سامانه نیماد در داشبورد پیش‌بالینی قرار نمی‌گیرند

سازمان غذا و دارو تأکید کرده است مطالعاتی که به روشی غیر از مسیر تعیین‌شده در سامانه نیماد بارگذاری شوند، در داشبورد مطالعات پیش‌بالینی قرار نخواهند گرفت و باید مجدداً از مسیر اعلام‌شده ارسال شوند.

همچنین بر اساس این ابلاغیه، مسیر تعیین‌شده صرفاً مربوط به فرآیندهای ثبت و ارزیابی مطالعات پیش‌بالینی است و ارتباطی با فعالیت‌های پژوهشی رایج در این سامانه ندارد.

این ابلاغیه از سوی اکبر عبداللهی‌اصل، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، صادر شده است.