ادعای رد کیفیت واکسن آنفلوانزا باید مستند به همان محموله باشد+فیلم

به گزارش نبض سلامت، دکتر محمد هاشمی گفت: لازم است میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت (WHO) و ارزیابی و تأیید یک فرآورده یا محموله مشخص در کشور، تفکیک دقیق و علمی صورت گیرد.

وی افزود: بررسی فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت نشان می‌دهد واکسن آنفلوانزای تولید شرکت هولان نیز در فهرست ارزیابی این سازمان قرار دارد و محصولاتی از جمله وکسی‌گریپ، اینفلوواک تترا، فرآورده ساخت مؤسسه محصولات بیولوژیک چانگ‌چون و فلو-ام نیز در فهرست‌های رسمی WHO ثبت شده‌اند.

هاشمی تأکید کرد: صرف مشاهده یا عدم مشاهده نام یک شرکت یا محصول در بخشی از فهرست‌های بین‌المللی، به‌تنهایی نمی‌تواند مبنای اعلام رد یا تأیید کیفیت یک محموله مشخص در کشور باشد.

پیش‌تأیید WHO به معنای تأیید تک‌تک محموله‌ها نیست

سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به تفاوت میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها گفت: پیش‌تأیید WHO به معنای صدور مجوز مصرف برای تک‌تک محموله‌های وارداتی در کشورهای مختلف نیست.

وی توضیح داد: در فرآیند پیش‌تأیید، اطلاعات علمی، ایمنی و اثربخشی واکسن، فرآیند تولید، نظام کنترل کیفیت و ثبات کیفیت سری‌های ساخت مورد بررسی قرار می‌گیرد؛ اما تصمیم‌گیری درباره ورود، کنترل، صدور مجوز توزیع و مصرف هر محموله در کشور مقصد، در چارچوب نظام نظارتی همان کشور انجام می‌شود.

به گفته هاشمی، در ایران نیز مسئولیت نظارت بر فرآورده‌های بیولوژیک، از جمله واکسن‌ها، بر عهده ساختار تخصصی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است.

تشریح ظرفیت نظارتی ایران در حوزه واکسن

سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به ارزیابی انجام‌شده از سوی سازمان جهانی بهداشت در سال ۲۰۱۰ تصریح کرد: در این ارزیابی، توانایی و ظرفیت سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از نظر دانش و توان فنی و علمی، نیروی تخصصی، تجهیزات و امکانات و همچنین فرآیندها و سازوکارهای نظارتی مورد ارزیابی قرار گرفت.

وی افزود: بر اساس نتایج این ارزیابی، تا ماه مه ۲۰۱۰ الزامات و شاخص‌های اصلی مورد نیاز برای نظام نظارتی واکسن احراز شده بود.

هاشمی ادامه داد: این ارزیابی نشان‌دهنده برخورداری سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از ظرفیت‌های تخصصی و علمی لازم برای انجام وظایف نظارتی در حوزه واکسن و سایر فرآورده‌های بیولوژیک است؛ ظرفیت‌هایی که ارزیابی و ثبت فرآورده‌ها، بررسی مستندات علمی و فنی، نظارت بر الزامات تولید و کنترل کیفیت، بازرسی‌های تخصصی، صدور مجوز توزیع و مصرف هر سری ساخت و پایش ایمنی و کیفیت پس از عرضه را دربرمی‌گیرد.

معیار ارزیابی کیفیت؛ مشخصات همان فرآورده و سری ساخت

وی تأکید کرد: در بررسی کیفیت یک واکسن نمی‌توان صرفاً با استناد به قرار گرفتن یا نگرفتن نام یک محصول در یک فهرست بین‌المللی درباره کیفیت یک محموله اظهارنظر کرد.

هاشمی گفت: ارزیابی هر محموله باید بر اساس مشخصات همان فرآورده، تولیدکننده، نوع واکسن، شماره سری ساخت، مستندات کیفی و نتایج بررسی‌ها و آزمون‌های انجام‌شده توسط مراجع ذی‌صلاح صورت گیرد.

وی خاطرنشان کرد: اگر درباره یک محموله مشخص واکسن آنفلوانزا ادعای رد کیفیت مطرح می‌شود، لازم است مستندات مربوط به همان فرآورده و همان سری ساخت ارائه شود؛ صرف وجود ابهام، طرح دیدگاه کارشناسی یا تفاوت وضعیت محصولات مختلف در فهرست‌های بین‌المللی، به‌تنهایی مستند اعلام رد کیفیت یک محموله محسوب نمی‌شود.

سخنگوی سازمان غذا و دارو در پایان گفت: سازمان غذا و دارو در حوزه واکسن‌ها، همانند سایر فرآورده‌های دارویی و بیولوژیک، فرآیندهای تخصصی ارزیابی، کنترل، صدور مجوز توزیع و مصرف و نظارت پس از عرضه را بر اساس الزامات قانونی و علمی دنبال می‌کند و اظهارنظر درباره تأیید یا رد کیفیت یک فرآورده باید مبتنی بر مستندات رسمی، اطلاعات دقیق همان محصول و نتیجه مرجع ذی‌صلاح نظارتی باشد.