نیاز واقعی کشور و الزامات کیفی؛ دو معیار اصلی ارزیابی تولید مواد اولیه دارویی
رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو با تشریح معیارهای ارزیابی طرح‌های تولید مواد اولیه دارویی اعلام کرد: رعایت الزامات فنی و کیفی، استانداردهای رگولاتوری و نیاز راهبردی کشور، مبنای بررسی این طرح‌هاست و ارزیابی سودآوری و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکنندگان و سرمایه‌گذاران قرار دارد.
به گزارش نبض سلامت، دکتر مهرداد عالمی، رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو، با اشاره به شاخص‌های ارزیابی طرح‌های تولید مواد اولیه دارویی اظهار داشت: این سازمان در بررسی طرح‌ها، دو محور اصلی شامل انطباق با الزامات فنی، کیفی و رگولاتوری و همچنین نیاز درمانی و راهبردی کشور را مدنظر قرار می‌دهد.
وی افزود: توانمندی تولیدکننده، رعایت اصول تولید خوب (GMP)، انطباق پرونده فنی و مستندات ارائه‌شده با ضوابط قانونی، از شاخص‌های مورد توجه در فرآیند ارزیابی است.
توجه به نیاز درمانی و خطر کمبود دارو
عالمی با تأکید بر اهمیت نیاز واقعی کشور در تعیین ظرفیت تولید مواد اولیه دارویی گفت: میزان مصرف، نیاز درمانی، احتمال بروز کمبود و قرار داشتن داروی مربوطه در فهرست اقلام ضروری و حیاتی، از معیارهای مؤثر در تصمیم‌گیری درباره ظرفیت تولید و تأمین مواد اولیه است.
وی توضیح داد : اطلاعات مربوط به حجم مصرف و نیاز واقعی کشور در بررسی ظرفیت زنجیره تأمین مورد توجه قرار می‌گیرد تا از برآوردهای غیرواقعی و پیش‌بینی ظرفیت تولید بیش از نیاز جلوگیری شود.
بررسی سودآوری بر عهده سرمایه‌گذار است
رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو تصریح کرد: بررسی میزان سرمایه‌گذاری، سودآوری، بازار فروش، مدل کسب‌وکار و بازگشت سرمایه در حوزه مسئولیت تولیدکننده و سرمایه‌گذار قرار دارد و از وظایف سازمان غذا و دارو محسوب نمی‌شود.
وی تأکید کرد : ارزیابی طرح‌های تولید مواد اولیه دارویی با تمرکز بر استانداردهای فنی و کیفی و نیاز واقعی کشور انجام می‌شود.
خبرهای مرتبط
از توقیف تا پیگیری قضایی؛ تشریح روند قانونی برخورد با فرآورده‌های سلامت‌محور غیرمجاز
سرپرست دفتر حقوقی سازمان غذا و دارو با تشریح سازوکار قانونی برخورد با عرضه فرآورده‌های سلامت‌محور غیرمجاز تأکید کرد: نوع تخلف، ماهیت محصول، نحوه ورود و عرضه و مستندات پرونده، مبنای تعیین مسئولیت قانونی افراد است و توقیف کالا یا بازداشت اشخاص به‌تنهایی به معنای اثبات جرم نیست.
امضای تفاهم‌نامه سازمان غذا و دارو و دانشگاه علوم پزشکی تهران با محوریت توسعه فناوری‌های نوین سلامت
تفاهم‌نامه همکاری میان سازمان غذا و دارو و دانشگاه علوم پزشکی تهران با هدف توسعه پژوهش‌های کاربردی، تجاری‌سازی دستاوردهای علمی و بهره‌گیری از ظرفیت‌های مشترک برای ارتقای کیفیت فرآورده‌های سلامت‌محور به امضا رسید.
پیرصالحی: حل مشکلات تأمین دارو نیازمند راهکارهای عملی و متناسب با محدودیت منابع است
رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به محدودیت منابع مالی سازمان‌های بیمه‌گر و چالش‌های قیمت‌گذاری و تأمین ارز، تأکید کرد: عبور از مشکلات زنجیره تأمین دارو تنها با بیان چالش‌ها امکان‌پذیر نیست و فعالان این حوزه باید پیشنهادهای اجرایی، واقع‌بینانه و قابل تحقق ارائه کنند.