رجیستری پروتزهای ارتوپدی در دستور کار؛ ارزیابی برندها بر اساس داده‌های واقعی بیماران
رئیس سازمان غذا و دارو بر ضرورت راه‌اندازی رجیستری پروتزهای ارتوپدی تأکید کرد و گفت ارزیابی کیفیت، دوام و عملکرد پروتزها باید بر پایه داده‌های واقعی بیماران، میزان جراحی مجدد و نتایج پیگیری‌های بلندمدت انجام شود تا سیاست‌گذاری برای تأمین و اولویت‌بندی برندها بر مبنای شواهد بالینی باشد.
به گزارش نبض سلامت، دکتر مهدی پیرصالحی، معاون وزیر بهداشت و رئیس سازمان غذا و دارو، در کمیته ارتوپدی با اشاره به نبود اطلاعات نظام‌مند و قابل اتکا درباره میزان بازبینی و تعویض مجدد پروتزهای برندهای مختلف، بر ایجاد نظام پایش عملکرد پروتزهای ارتوپدی تأکید کرد.
وی گفت : عملکرد این محصولات باید با استفاده از داده‌های بالینی بیماران و در یک بازه زمانی مشخص ارزیابی شود؛ به‌گونه‌ای که اطلاعات مربوط به نوع پروتز، مشخصات بالینی بیمار، پزشک استفاده‌کننده، مدت ماندگاری پروتز و زمان احتمالی نیاز به جراحی یا تعویض مجدد قابل رهگیری باشد.
ارزیابی دوام پروتزهای داخلی پس از ۱۰ تا ۱۵ سال
پیرصالحی با اشاره به سابقه تولید پروتزهای ارتوپدی در کشور افزود: برخی تولیدکنندگان داخلی سال‌هاست در این حوزه فعالیت دارند و تعدادی از محصولات آنها بیش از ۱۰ تا ۱۵ سال در بیماران مورد استفاده قرار گرفته‌اند.
به گفته وی، اطلاعات این بیماران می‌تواند جامعه آماری ارزشمندی برای بررسی علمی دوام و عملکرد بلندمدت پروتزهای تولید داخل فراهم کند.
رئیس سازمان غذا و دارو تأکید کرد :در حال حاضر بخشی از انتخاب برندهای پروتز بر مبنای تجربه و شناخت پزشکان صورت می‌گیرد، اما برای تصمیم‌گیری در سطح سیاست‌گذاری و تأمین، این تجربیات باید به داده‌های قابل اندازه‌گیری و تحلیل تبدیل شوند.
آغاز ثبت اطلاعات از هم‌اکنون
پیرصالحی راه‌اندازی رجیستری پروتزهای ارتوپدی را اقدامی زیربنایی و بلندمدت دانست و گفت :ممکن است دستیابی به داده‌های کافی و قابل اتکا یک تا دو سال زمان ببرد؛ با این حال، تأخیر در راه‌اندازی این زیرساخت به معنای ادامه تصمیم‌گیری بدون اطلاعات جامع خواهد بود و ثبت داده‌ها باید از هم‌اکنون آغاز شود.
وی همچنین درباره سیاست تأمین پروتزها تأکید کرد که سهم پایین یک شرکت از بازار نباید به‌تنهایی ملاک حذف آن از چرخه تأمین قرار گیرد؛ چرا که کاهش تعداد تأمین‌کنندگان می‌تواند وابستگی و آسیب‌پذیری زنجیره تأمین را افزایش دهد.
به گفته رئیس سازمان غذا و دارو، جامعه تخصصی و اساتید ارتوپدی نیز باید بر اساس شواهد بالینی و عملکرد واقعی محصولات، برندهای دارای نتایج مطلوب‌تر را شناسایی کنند تا مدیریت تأمین، انتخاب محصولات و تصمیمات رگولاتوری در حوزه پروتزهای ارتوپدی به سمت سیاست‌گذاری مبتنی بر شواهد حرکت کند.
خبرهای مرتبط
از توقیف تا پیگیری قضایی؛ تشریح روند قانونی برخورد با فرآورده‌های سلامت‌محور غیرمجاز
سرپرست دفتر حقوقی سازمان غذا و دارو با تشریح سازوکار قانونی برخورد با عرضه فرآورده‌های سلامت‌محور غیرمجاز تأکید کرد: نوع تخلف، ماهیت محصول، نحوه ورود و عرضه و مستندات پرونده، مبنای تعیین مسئولیت قانونی افراد است و توقیف کالا یا بازداشت اشخاص به‌تنهایی به معنای اثبات جرم نیست.
امضای تفاهم‌نامه سازمان غذا و دارو و دانشگاه علوم پزشکی تهران با محوریت توسعه فناوری‌های نوین سلامت
تفاهم‌نامه همکاری میان سازمان غذا و دارو و دانشگاه علوم پزشکی تهران با هدف توسعه پژوهش‌های کاربردی، تجاری‌سازی دستاوردهای علمی و بهره‌گیری از ظرفیت‌های مشترک برای ارتقای کیفیت فرآورده‌های سلامت‌محور به امضا رسید.
پیرصالحی: حل مشکلات تأمین دارو نیازمند راهکارهای عملی و متناسب با محدودیت منابع است
رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به محدودیت منابع مالی سازمان‌های بیمه‌گر و چالش‌های قیمت‌گذاری و تأمین ارز، تأکید کرد: عبور از مشکلات زنجیره تأمین دارو تنها با بیان چالش‌ها امکان‌پذیر نیست و فعالان این حوزه باید پیشنهادهای اجرایی، واقع‌بینانه و قابل تحقق ارائه کنند.