آغاز بررسی ایمنی داروی ضدافسردگی Deanxit در اروپا به دنبال گزارش عوارض جدی

به گزارش نبض سلامت، کمیته ارزیابی خطرات فارماکوویژیلانس (PRAC) وابسته به آژانس دارویی اروپا، بررسی ایمنی داروی Deanxit، محصول شرکت داروسازی دانمارکی H. Lundbeck را پس از دریافت گزارش‌هایی درباره بروز عوارض جدی عصبی و روان‌پزشکی در مصرف‌کنندگان این دارو آغاز کرده است.

این دارو ترکیبی با دوز ثابت از دو ماده مؤثره فلوپنتیکسول (Flupentixol) و ملیتراسن (Melitracen) است که برای درمان افسردگی و اضطراب و برخی اختلالات روان‌پزشکی دیگر مورد استفاده قرار می‌گیرد.

بر اساس اعلام آژانس دارویی اروپا، بررسی ایمنی این دارو پس از دریافت گزارش‌هایی از اختلالات حرکتی، مشکلات حافظه و اختلال در عملکرد شناختی بیماران آغاز شده است.

عوارض گزارش‌شده شامل لرزش، سفتی عضلات، بی‌قراری، حرکات غیرارادی و مشکلات مربوط به حافظه و تفکر بوده و در برخی بیماران، این علائم حتی پس از قطع مصرف دارو نیز ادامه یافته است.

ثبت ۲۳ گزارش عارضه جدی در بلژیک

به گزارش رویترز، سازمان دارویی بلژیک طی سال‌های ۲۰۲۴ تا ۲۰۲۶، تعداد ۲۳ گزارش خودبه‌خودی از عوارض جانبی جدی مرتبط با مصرف این دارو دریافت کرده است.

اگرچه عوارض عصبی و روان‌پزشکی پیش‌تر در اطلاعات فرآورده دارویی Deanxit ذکر شده بود، نگرانی درباره شدت و مدت‌زمان تداوم این عوارض، احتمال ناتوانی طولانی‌مدت و برگشت‌ناپذیر بودن برخی از آن‌ها، موجب درخواست بررسی مجدد ایمنی دارو از سوی نهاد نظارتی بلژیک شده است.

این نهاد همچنین خواستار ارزیابی مزایای ترکیب دو ماده مؤثره فلوپنتیکسول و ملیتراسن در مقایسه با مصرف جداگانه آن‌ها شده و نسبت به مصرف طولانی‌مدت این فرآورده ابراز نگرانی کرده است.

بر اساس گزارش رویترز، برخی بیماران با وجود بروز عوارض عصبی، مصرف دارو را برای دوره‌هایی تا ۲۵ سال ادامه داده‌اند.

بررسی احتمال تغییر یا لغو مجوز عرضه دارو

کمیته ارزیابی خطرات فارماکوویژیلانس آژانس دارویی اروپا اعلام کرده است که تمامی داده‌های موجود درباره اثربخشی و ایمنی Deanxit را بررسی خواهد کرد.

نتایج این ارزیابی مشخص می‌کند که آیا مجوز عرضه دارو باید بدون تغییر حفظ شود یا اصلاح، تعلیق و یا لغو آن ضرورت دارد.

بر اساس گزارش رویترز، انتظار می‌رود بررسی ایمنی این دارو تا مارس ۲۰۲۷ به پایان برسد.

از آنجا که مجوز عرضه Deanxit در کشورهای اروپایی در سطح ملی صادر شده است، توصیه‌های کمیته PRAC پس از تکمیل بررسی‌ها به گروه هماهنگی رویه‌های شناسایی متقابل و غیرمتمرکز داروهای انسانی (CMDh) ارائه خواهد شد تا موضع نهایی درباره اقدامات نظارتی مورد نیاز اتخاذ شود.

ترکیب دارویی Deanxit و سابقه عرضه در اروپا

داروی Deanxit به شکل قرص حاوی ۰.۵ میلی‌گرم فلوپنتیکسول و ۱۰ میلی‌گرم ملیتراسن عرضه می‌شود.

فلوپنتیکسول با مهار گیرنده‌های دوپامین عمل می‌کند و به‌صورت مستقل نیز عمدتاً در درمان اسکیزوفرنی و سایر اختلالات روان‌پریشی کاربرد دارد.

ملیتراسن نیز با مهار بازجذب سروتونین و نورآدرنالین در سلول‌های عصبی، به کاهش علائم افسردگی کمک می‌کند.

بررسی فعلی آژانس دارویی اروپا صرفاً فرآورده‌های حاوی ترکیب فلوپنتیکسول و ملیتراسن را شامل می‌شود و داروهای حاوی فلوپنتیکسول به‌تنهایی مشمول این ارزیابی نیستند.

Deanxit نخستین بار در سال ۱۹۷۱ در اتریش مجوز عرضه دریافت کرد و در حال حاضر در کشورهای اتریش، بلژیک، بلغارستان، قبرس، لوکزامبورگ، مالت و اسپانیا دارای مجوز عرضه است.

شرکت داروسازی H. Lundbeck نیز در واکنش به درخواست رویترز برای اظهارنظر درباره آغاز این بررسی، از ارائه توضیح خودداری کرده است.

بررسی ایمنی Deanxit در مرحله ارزیابی قرار دارد و تاکنون تصمیم نهایی درباره تغییر وضعیت مجوز عرضه این دارو اعلام نشده است.

منبع خبر