توقف تولید داروهای چشمی سان فارما در هند به‌دلیل نقص در نظام کنترل کیفیت

به گزارش نبض سلامت، سازمان مرکزی کنترل استاندارد داروهای هند (CDSCO) و اداره کنترل داروی ایالت آسام، پس از بازرسی مشترک از کارخانه شرکت داروسازی سان فارما، بزرگ‌ترین شرکت داروسازی هند از نظر درآمد، دستور توقف تولید، فروش و توزیع تمامی فرآورده‌های چشمی تولیدشده در این واحد را صادر کردند.

بر اساس اسناد منتشرشده در ۳۰ اکتبر ۲۰۲۶، این دستور در تاریخ ۲۰ اوت صادر شده و در پی شناسایی نواقصی در نظام مدیریت کیفیت کارخانه، با هدف اطمینان از کیفیت و ایمنی فرآورده‌های دارویی اتخاذ شده است.

نهادهای نظارتی هند پیش‌تر در ۱۰ اوت، با ارسال اخطاریه‌ای به شرکت سان فارما، خواستار ارائه توضیحات درباره نواقص شناسایی‌شده شده بودند؛ اما پس از ناکافی دانستن پاسخ شرکت، دستور توقف فعالیت‌های مرتبط با تولید و عرضه داروهای چشمی این کارخانه را صادر کردند.

بر اساس این تصمیم، تولید فرآورده‌های چشمی در کارخانه آسام تا زمان بررسی و تأیید گزارش اقدامات اصلاحی شرکت از سوی نهادهای نظارتی متوقف خواهد ماند.

جمع‌آوری ۱۱ برند داروی چشمی از بازار

این اقدام نظارتی در ادامه تصمیم شرکت سان فارما برای جمع‌آوری داوطلبانه حدود ۱۱ برند فرآورده چشمی در ژوئیه ۲۰۲۶ انجام شده است.

نهادهای نظارتی هند همچنین خواستار ارائه اطلاعات بیشتر درباره جمع‌آوری ۳۳۲ بچ از فرآورده‌های سوسپانسیون چشمی شده‌اند.

شرکت سان فارما در اطلاعیه داخلی خود به توزیع‌کنندگان، جمع‌آوری این محصولات را اقدامی احتیاطی اعلام کرده بود؛ با این حال، هنوز مشخص نیست تمامی فرآورده‌های جمع‌آوری‌شده دارای آلودگی بوده‌اند یا خیر.

برخی از داروهای مشمول جمع‌آوری شامل قطره چشمی Lotepred یک درصد در بسته‌بندی ۵ میلی‌لیتری، Nepalact OD، فرآورده Nepalact-Z، قطره Brinzotim در بسته‌بندی ۵ میلی‌لیتری و Depopred در بسته‌بندی ۲ میلی‌لیتری بوده‌اند.

این فرآورده‌ها در درمان التهاب، عفونت‌ها و برخی بیماری‌های مزمن چشم کاربرد دارند.

بررسی بسته‌بندی محصولات نشان داده است بخش عمده‌ای از فرآورده‌های جمع‌آوری‌شده در کارخانه این شرکت در روستای کوکجار ایالت آسام تولید شده‌اند.

با این حال، هنوز مشخص نیست ۳۳۲ بچ مورد اشاره نهادهای نظارتی صرفاً مربوط به ۱۱ برند اعلام‌شده بوده یا فرآورده‌های دیگری را نیز شامل می‌شود.

برآورد کارشناسان صنعت دارو نشان می‌دهد حجم محصولات مشمول جمع‌آوری ممکن است به صدها هزار بطری قطره چشمی برسد.

گزارش آلودگی برخی قطره‌های چشمی و بروز عفونت در بیماران

پیش از این، انجمن چشم‌پزشکان هند در ژوئن ۲۰۲۶ با انتشار هشدار ایمنی بیماران، نسبت به احتمال آلودگی برخی بچ‌های قطره چشمی Predmet هشدار داده بود.

سانتوش هوناوار، دبیر این انجمن، با اشاره به گزارش موارد عفونت در بیماران مصرف‌کننده این فرآورده اظهار داشت: پس از دریافت گزارش‌هایی از بروز عفونت، بررسی بطری‌های پلمب‌شده دارو نیز وجود آلودگی را تأیید کرد.

وی افزود: شرکت سان فارما قطره‌های چشمی Predmet را نیز از بازار جمع‌آوری کرده است.

با این حال، اطلاعات قطعی درباره وضعیت آلودگی تمامی فرآورده‌های جمع‌آوری‌شده، صادرات احتمالی آن‌ها به سایر کشورها و میزان عوارض گزارش‌شده در مصرف‌کنندگان سایر محصولات منتشر نشده است.

واکنش سان فارما به توقف تولید

شرکت سان فارما در واکنش به گزارش‌های منتشرشده اعلام کرده است: توقف موقت فعالیت‌های تولیدی و جمع‌آوری ۱۱ فرآورده چشمی با تصمیم داوطلبانه شرکت انجام شده و نهادهای نظارتی نیز در جریان این اقدامات قرار گرفته‌اند.

کیرتی گانورکار، مدیرعامل سان فارما، با اشاره به اقدامات انجام‌شده اظهار داشت: کیفیت محصولات و ایمنی بیماران برای این شرکت در اولویت قرار دارد و اقدامات اصلاحی لازم برای رفع مشکلات و ازسرگیری عرضه محصولات در حال انجام است.

بر اساس اطلاعات منتشرشده، شرکت گزارش اقدامات اصلاحی خود را به نهادهای نظارتی ارائه کرده و این گزارش در مرحله بررسی قرار دارد.

سابقه نظارت بر کیفیت تولید در تأسیسات سان فارما

بر اساس گزارش سال مالی ۲۰۲۵ تا ۲۰۲۶ شرکت سان فارما، محصولات چشم‌پزشکی حدود ۳ درصد از درآمد داخلی این شرکت را تشکیل می‌دهند. این حوزه همچنین یکی از بخش‌های مهم فعالیت سان فارما در بازار آمریکا محسوب می‌شود.

کارخانه آسام نیز پیش‌تر از سوی شرکت به‌عنوان یکیاز مراکز مهم توسعه ظرفیت تولید فرآورده‌های استریل معرفی شده بود.

این نخستین بار نیست که تأسیسات تولید داروهای استریل سان فارما با اقدامات نظارتی مواجه می‌شوند. در سال گذشته میلادی، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌دنبال شناسایی نواقص در کنترل آلودگی، ورود محموله‌های تولیدی کارخانه این شرکت در هالول ایالت گجرات را متوقف کرده بود.

در حال حاضر، ادامه تولید و عرضه فرآورده‌های چشمی کارخانه آسام منوط به پذیرش اقدامات اصلاحی شرکت از سوی نهادهای نظارتی هند است و هنوز زمان مشخصی برای ازسرگیری فعالیت این واحد اعلام نشده است.

کارخانه آسام نیز پیش‌تر از سوی شرکت به‌عنوان یکی از مراکز مهم توسعه ظرفیت تولید فرآورده‌های استریل معرفی شده بود.

این نخستین بار نیست که تأسیسات تولید داروهای استریل سان فارما با اقدامات نظارتی مواجه می‌شوند. در سال گذشته میلادی، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌دنبال شناسایی نواقص در کنترل آلودگی، ورود محموله‌های تولیدی کارخانه این شرکت در هالول ایالت گجرات را متوقف کرده بود.

در حال حاضر، ادامه تولید و عرضه فرآورده‌های چشمی کارخانه آسام منوط به پذیرش اقدامات اصلاحی شرکت از سوی نهادهای نظارتی هند است و هنوز زمان مشخصی برای ازسرگیری فعالیت این واحد اعلام نشده است.

منبع خبر