واکسن آنفلوانزای Hualan در ایران؛ ارزیابی ایمنی و اثربخشی بر مبنای چه شواهدی؟
در پی ورود واکسن آنفلوانزای Hualan به بازار ایران، پرسش‌هایی درباره ایمنی، اثربخشی، سابقه تولید و تفاوت آن با واکسن‌های شناخته‌شده‌ای مانند Influvac و Vaxigrip مطرح شده است. دانشیار بیوتکنولوژی دارویی با تأکید بر اینکه کشور سازنده به‌تنهایی نمی‌تواند معیار ارزیابی یک واکسن باشد، شواهد علمی، مطالعات بالینی، کیفیت تولید و مجوزهای نظارتی را از شاخص‌های اصلی ارزیابی عنوان می‌کند.
به گزارش نبض سلامت، با نزدیک‌شدن به فصل شیوع آنفلوانزا و افزایش توجه به واکسیناسیون، ورود واکسن Hualan به ایران پرسش‌هایی را در میان مصرف‌کنندگان و جامعه پزشکی ایجاد کرده است. بر اساس اعلام سازمان غذا و دارو، این واکسن وارد ایران و در داروخانه‌ها و شبکه بهداشت توزیع شده است. هم‌زمان، اظهارنظرهایی درباره وضعیت تأیید و استفاده از این واکسن مطرح شده که ضرورت بررسی علمی شواهد موجود درباره آن را پررنگ‌تر کرده است.
دکتر مصطفی نوری‌زاده، استاد دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران و دانشیار بیوتکنولوژی دارویی در ترکیه، در گفت‌وگو با فانا درباره نگرانی‌های مطرح‌شده پیرامون واکسن Hualan گفت: صرفاً چینی‌بودن یک واکسن نمی‌تواند معیار قضاوت درباره ایمنی آن باشد و برای ارزیابی یک واکسن باید به شواهد علمی، مطالعات بالینی، کیفیت تولید، مجوزهای نظارتی و تجربه استفاده از آن توجه کرد.
سابقه Hualan و ارزیابی‌های نظارتی
به گفته نوری‌زاده، شرکت Hualan Biological یکی از تولیدکنندگان واکسن در چین است و واکسن آنفلوانزای این شرکت در سال ۲۰۱۵ موفق به دریافت پیش‌صلاحیت سازمان جهانی بهداشت شده است.
وی تأکید کرد که دریافت پیش‌صلاحیت به معنای عاری‌بودن یک واکسن از عوارض نیست، بلکه محصول و محل تولید آن از نظر معیارهای مشخص کیفیت، ایمنی و عملکرد مورد ارزیابی قرار گرفته‌اند.
این دانشیار بیوتکنولوژی دارویی همچنین با اشاره به اهمیت فرایند تولید در ارزیابی یک واکسن گفت: گزارش بازرسی سازمان جهانی بهداشت از کارخانه Hualan در سال ۲۰۲۱ نیز موضوعاتی از جمله فرایند تولید، کنترل کیفیت، اعتبارسنجی تجهیزات و فرایندها و آموزش کارکنان را مورد بررسی قرار داده است.
تفاوت Hualan با Influvac و Vaxigrip
نوری‌زاده درباره تفاوت Hualan با واکسن‌هایی مانند Influvac و Vaxigrip نیز اظهار کرد: یکی از تفاوت‌های مهم، حجم داده‌های موجود و تجربه استفاده از این واکسن‌هاست. واکسن‌هایی مانند Influvac و Vaxigrip سال‌ها در کشورهای مختلف مورد استفاده قرار گرفته‌اند و در نتیجه داده‌های بالینی و اطلاعات حاصل از پایش پس از عرضه بیشتری درباره آنها وجود دارد.
وی افزود: درباره Hualan نیز مطالعات بالینی، داده‌های مربوط به پاسخ ایمنی و مطالعات انجام‌شده در گروه‌های سنی مختلف وجود دارد و تعداد کمتر مطالعات را نباید به‌تنهایی معادل خطرناک‌بودن یک واکسن دانست؛ بلکه باید حجم و کیفیت شواهد و میزان تجربه انباشته‌شده را در نظر گرفت.
اثربخشی واکسن آنفلوانزا؛ چرا ۱۰۰ درصد نیست؟
این متخصص با اشاره به اینکه هیچ واکسن آنفلوانزایی اثربخشی ۱۰۰ درصدی ندارد، گفت: میزان اثربخشی واکسن آنفلوانزا می‌تواند از فصلی به فصل دیگر تغییر کند و به عواملی مانند تطابق سویه‌های موجود در واکسن با ویروس‌های در گردش و شرایط فرد دریافت‌کننده بستگی داشته باشد.
به گفته وی، هدف واکسیناسیون، کاهش خطر ابتلا و به‌ویژه کاهش احتمال بروز عوارض شدید بیماری است.
تأکید بر اطلاع‌رسانی علمی درباره واکسن Hualan
نوری‌زاده یکی از عوامل ایجاد نگرانی درباره Hualan را اطلاع‌رسانی ناکافی درباره این محصول دانست و گفت: وقتی مردم با نام یک واکسن جدید مواجه می‌شوند، اما اطلاعات روشنی درباره تولیدکننده، نوع واکسن، فناوری ساخت، مطالعات بالینی، مجوزهای نظارتی، گروه‌های سنی مجاز و عوارض احتمالی در اختیارشان قرار نمی‌گیرد، فضای خالی اطلاعاتی می‌تواند با شایعه پر شود.
وی تأکید کرد: واکسن‌ها باید مانند هر محصول پزشکی دیگری مورد نقد و بررسی علمی قرار گیرند، اما نقد علمی با ایجاد ترس تفاوت دارد. درباره Hualan نیز به جای تمرکز صرف بر کشور سازنده، باید میزان شواهد مربوط به ایمنی و اثربخشی، کیفیت تولید، مجوزهای نظارتی و تجربه استفاده از آن مورد بررسی قرار گیرد.
خبرهای مرتبط
توانایی تصمیم‌گیری و حل مسئله، از مهم‌ترین چالش‌های مدیران صنعت دارو است
فعال صنعت داروسازی گفت: توان تصمیم‌گیری، حل مسئله و تاب‌آوری در برابر شرایط دشوار، از مهم‌ترین قابلیت‌هایی است که مدیران برای اداره مؤثر سازمان‌ها به آن نیاز دارند.
پیش‌بینی ذخایر راهبردی ۶ ماهه دارو و تجهیزات پزشکی برای شرایط بحران
رئیس دانشگاه علوم پزشکی ایران از پیش‌بینی ذخایر راهبردی شش‌ماهه دارو و تجهیزات پزشکی برای شرایط بحرانی خبر داد و اعلام کرد که ذخایر سوخت دیزل‌ژنراتورهای بیمارستان‌ها نیز با هدف حفظ آمادگی مراکز درمانی به‌روزرسانی شده است.
دکتر زرگرزاده: زنجیره تأمین ناپایدار، مهم‌ترین تهدید تداوم تولید دارو در کشور است
عضو هیئت‌مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی با تأکید بر اینکه ناپایداری زنجیره تأمین مهم‌ترین تهدید پیش‌روی صنعت داروسازی کشور است، گفت: مشکلات نقدینگی، تأخیر در تعدیل قیمت‌ها، ناپایداری بازار و اختلال در تأمین مواد اولیه و اقلام ضروری تولید، می‌توانند تداوم تولید دارو را با مخاطرات جدی مواجه کنند.