تأیید مواد مؤثره دارویی جدید مشروط به انطباق با استانداردهای فارماکوپه‌ای

به گزارش نبض سلامت، دکتر مهرداد عالمی، رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو، با اشاره به الزامات بررسی و تأیید مواد مؤثره دارویی تولید داخل اظهار داشت: تولید داخلی یک ماده مؤثره جدید صرفاً به معنای دستیابی به ساختار شیمیایی مورد نظر نیست، بلکه محصول تولیدشده باید از نظر مجموعه‌ای از شاخص‌های کیفی و فنی با الزامات فارماکوپه‌ای و مشخصات ماده مرجع مطابقت داشته باشد.

وی افزود: در فرآیند ارزیابی مواد مؤثره جدید، مشخصات ماده تولیدشده با ماده مرجع یا نمونه وارداتی مقایسه می‌شود. این بررسی شامل انطباق با مونوگراف‌های فارماکوپه‌ای، میزان خلوص، نوع و مقدار ناخالصی‌ها و سایر ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی است.

عالمی با اشاره به اهمیت ارزیابی ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی مواد مؤثره دارویی تصریح کرد: بررسی تطبیقی ناخالصی‌ها، ویژگی‌های حالت جامد، فرم کریستالی، پلی‌مورفیسم و اندازه ذرات از شاخص‌های مهم در فرآیند ارزیابی مواد مؤثره به شمار می‌روند؛ زیرا هر یک از این ویژگی‌ها می‌تواند بر کیفیت ماده اولیه و عملکرد آن در فرآورده نهایی تأثیرگذار باشد.

رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو تأکید کرد: هدف از این ارزیابی‌ها، اطمینان از کیفیت، خلوص و یکنواختی ماده مؤثره تولید داخل و احراز انطباق آن با الزامات فنی و کیفی است؛ بنابراین صرف شباهت ساختار شیمیایی یا نام یک ماده برای تأیید آن کافی نیست.

وی در پایان خاطرنشان کرد: موضوع هم‌ارزی در برخی موارد بیشتر در سطح فرآورده نهایی مطرح می‌شود، اما در حوزه مواد اولیه نیز انطباق با الزامات فارماکوپه‌ای و بررسی دقیق ویژگی‌های کیفی و فنی، از ضرورت‌های اساسی فرآیند ارزیابی و تأیید مواد مؤثره دارویی است.