تسهیل موقت الزامات GMP تولیدکنندگان خارجی برای تسریع تأمین دارو

به گزارش نبض سلامت، دکتر اکبر عبداللهی‌اصل، مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو، با اشاره به ضرورت استمرار تأمین دارو و مواد اولیه در شرایط جاری کشور اعلام کرد: امکان استفاده از روش‌های جایگزین برای ارزیابی وضعیت GMP سایت‌های تولیدکننده خارجی، متناسب با شرایط هر پرونده و پس از بررسی واحد تخصصی مربوطه فراهم شده است.

وی توضیح داد: بر اساس این تصمیم، گواهی معتبر GMP صادرشده از سوی مراجع عضو نظام همکاری بازرسی دارویی (PIC/S)، در موارد مشمول واردات به موازات ثبت، قابل پذیرش خواهد بود. همچنین برای تولیدکنندگان دارای گواهی از مراجع غیرعضو، امکان ارزیابی از راه دور یا بررسی گزارش ارزیابی مسئول فنی شرکت واردکننده با ارائه مستندات معتبر وجود دارد.

صدور مجوز موردی در شرایط اضطراری تأمین دارو

عبداللهی‌اصل با اشاره به پیش‌بینی سازوکارهای ویژه برای شرایط اضطراری افزود: در مواردی که تأخیر در تأمین دارو سلامت بیماران را تهدید کند و روش‌های معمول یا جایگزین ارزیابی در زمان مناسب امکان‌پذیر نباشد، صدور مجوز موردی با دریافت تعهد رسمی از مدیرعامل و مسئول فنی شرکت واردکننده امکان‌پذیر است.

وی تأکید کرد: تسهیل فرآیند احراز GMP به معنای حذف الزامات کیفی و ایمنی نیست* و مسئولیت کیفیت، اصالت، ایمنی و عملکرد فرآورده‌های وارداتی همچنان بر عهده اشخاص دارای مسئولیت قانونی خواهد بود.

به گفته مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو، مجوزهای استثنایی می‌توانند از نظر مدت اعتبار، تعداد محموله‌ها، حجم واردات یا نوع فرآورده محدود شوند.

عبداللهی‌اصل در پایان تصریح کرد: ارزیابی پرونده‌ها بر اساس میزان ریسک و مستندات نظارتی انجام می‌شود و در صورت مشاهده هرگونه نگرانی کیفی یا عدم انطباق، واحد تخصصی می‌تواند بررسی‌ها و بازرسی‌های تکمیلی را درخواست کند.

این بخشنامه از تاریخ ابلاغ تا زمان اعلام تصمیم یا دستورالعمل جدید معتبر خواهد بود.