تأیید ایمونوتراپی جدید برای سرطان رکتوم؛ امکان درمان بدون جراحی برای گروهی از بیماران

به گزارش نبض سلامت، سازمان غذا و داروی آمریکا در ۱۹ اکتبر ۲۰۲۶، داروی ایمونوتراپی دوستارلیماب (Dostarlimab) با نام تجاری Jemperli، محصول شرکت GSK، را برای درمان بزرگسالان مبتلا به سرطان رکتوم موضعی پیشرفته در مراحل دوم و سوم که دارای ویژگی مولکولی MSI-H یا نقص در سیستم ترمیم عدم تطابق DNA موسوم به dMMR هستند، تحت مسیر تأیید تسریع‌شده مجاز اعلام کرد.

این تأییدیه بر اساس نتایج مطالعه بالینی فاز دوم AZUR-1 صادر شده است؛ مطالعه‌ای چندمرکزی و تک‌گروهی که ۱۵۴ بیمار مبتلا به سرطان رکتوم با ویژگی‌های مولکولی مشخص را بررسی کرده است.

در این مطالعه، بیماران دوستارلیماب را به‌صورت تزریق وریدی و با دوز ۵۰۰ میلی‌گرم هر سه هفته یک‌بار، حداکثر در ۹ نوبت دریافت کردند. پاسخ درمانی با استفاده از آندوسکوپی و روش‌های تصویربرداری از جمله MRI ارزیابی شد.

بر اساس داده‌های اعلام‌شده از سوی شرکت سازنده، در ارزیابی پژوهشگران، ۶۸ درصد از ۱۴۴ بیمار قابل ارزیابی، پاسخ کامل بالینی پایدار در ۱۲ ماه را تجربه کردند. با این حال، داده‌های ارزیابی مستقل همچنان در حال تکمیل است.

تغییر احتمالی در الگوی درمان سرطان رکتوم

درمان متداول سرطان رکتوم موضعی پیشرفته معمولاً شامل ترکیبی از شیمی‌درمانی، پرتودرمانی و جراحی است؛ روش‌هایی که ممکن است با عوارض طولانی‌مدت بر عملکرد روده، دستگاه ادراری و کیفیت زندگی بیماران همراه باشند.

تأیید دوستارلیماب می‌تواند برای گروهی از بیماران واجد شرایط، امکان دستیابی به پاسخ درمانی بدون نیاز به برخی از این مداخلات را فراهم کند.

با وجود نتایج امیدوارکننده، این دارو برای تمام بیماران مبتلا به سرطان رکتوم مناسب نیست و استفاده از آن به وجود نشانگرهای مولکولی مشخص وابسته است.

همچنین تأیید تسریع‌شده به معنای تکمیل تمام مراحل ارزیابی اثربخشی بلندمدت نیست و بررسی‌های تکمیلی برای تأیید مزایای بالینی درمان ادامه خواهد داشت.

منبع: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) | ۱۹ اکتبر ۲۰۲۶